第一类是具有较强风险性，必须严格要求以确保安全性、高效的二类医疗器械，涉及用以医疗机械的高质量消毒液和消毒器械、灭菌剂和杀菌器材、皮肤粘膜消毒液，生物指示物和杀菌实际效果化学指示物。

(注：高质量消毒液：就是指可消灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒感染、细菌以及胞子等，对高致病细菌芽孢也有一 算的消灭功效，做到高水平消毒标准的消毒液。）