1. 消字号许可证怎么办理
答: 根据相关法规,生产消字号产品,包括消毒制剂,抗抑菌制剂,消毒器械,一次性卫生用品,均需要取得《消毒产品生产企业卫生许可证》,许可证有效期4年,到期可申请延续。
要取得该生产许可证,首先有基本的软硬件条件:
1) 要有和生产产品类别相适应的场地,其中所用原料涉及到危化品的,场地还需要满足危化品使用要求;
2) 需要有基本生产、检验设备;
3) 有满足生产和检验要求资质的人员;
4) 有相应的管理制度,比如制度文件,制度实施记录等;
5) 仓储条件,原物料、半成品、成品仓,办公场地。
办理流程:
第一步:确定好要生产的产品类别及基本工艺,这是确定其他的提前;
第二步: 选址以及场地布局规划;
第三步:根据布局规划,做装修;
第四步:装修验收,试生产;
第五步:汇编整套申请材料,同步做人员培训;
第六步:提交申请,卫健委现场检查通过后发证。
需要注意的是:
对于生产场地所在位置是有要求的,场地大小也是有要求;前期规划注意是否涉及到净化,洁净级别;是否有防爆要求,防爆级别,环保要求等等。
另外,试产阶段,应该准备好完整的制度体系,做好记录。
*后,各地卫健委审核的侧重可能不同,了解当地的审核要求,有助于快速拿证。
需要提醒大家的是,装修、检测不等于办证,尤其是现在消字号监管进一步规范的情况下,办理许可证只是消字号生产的第一个环节,在办证阶段就要结合后期实际生产、产品备案要求,这些需要经验积累,同时,对法规,对备案有相当熟悉,才会不给后续留下隐患。
2. 消字号检测需要注意的问题:
在此,大家想知道的应该是指检测报告用于备案的,那么分制剂类别和器械类别分别说明:
消字号制剂类(包括消毒剂、抗抑菌制剂)送检,注意如下:
(1)首先需要准备好足够量的样品,根据产品作用对象,使用方法,宣称杀灭类别,专业的备案合规代理机构,或者做过同类产品备案检测的实验室,能够给客户一个确切的数量指引。以免数量不够,耽误测试周期;
(2)送检的样品必须为同一批次生产;
(3)报告需要出具给备案主体公司。这点容易被忽视,有些企业再没有确定好是品牌方还是工厂为主体备案,就匆忙送检,结果可能报告上的持有方和备案主体不一致,导致修改报告;
(4)样品性状应与实际生产销售一致,防止后期市场抽检不一致的风险。
消毒器械产品送检需注意以下问题:
(1)通常情况下,只能送检一台产品;
(2)送检产品尽量要确保插电即可使用;
(3)需组装产品要将组装说明书发给实验室;
(4)产品的外观要与实际生产销售一致;
(5) 如果产品比较特殊,比如新原理,或者特殊使用环境,需要配套设备运行等,**提前和实验室或者备案代理机构说清楚,有可能需要企业提供配套的设备,或者专用的测量工具。