第十五条化妆品新原料质量控制标准应当按照要求(附6)进行编制,一般应当包括以下内容:
(一)稳定性试验数据;
(二)质量规格指标及其检验方法;
(三)可能存在的安全性风险物质及其控制标准等。
第十六条化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料,并按照下列要求进行编制:
(一)毒理学安全性评价资料,应当结合申报注册和进行备案新原料的特征,判定新原料应当属于的具体情形,按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制;
(二)安全风险评估资料,包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求,对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。