一类医疗器械备案需要的材料有：

企业营业执照副本复印件；

法人身份证；

生产、质量管理人学历证书；

主要生产设备及检测装置；

产品技术要求；

产品符合国家行业标准清单、产品说明书及标签、生产制造信息；

产品检测报告、临床评价资料；

产品风险分析资料；

资料准备完毕后，就是根据各地药监局的要求，网络和现场递交资料啦，北京地区当天递交报证资料，如果资料准备充分，取证时间在一周左右。具体备案操作流程可参见当地药监部门网站相关指南。

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