一、基因检测实验室设计标准
《分子病理诊断实验室建设指南(试行)》
《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》
《个体化医学检测质量保证指南》
《肿瘤个体化治疗检测技术指南》
《个体化医学检测实验室管理办法》
《测序技术的个体化医学检测应用技术指南(试行)》
二、基因检测实验室平面布局
1、样品处理室尽量设在走廊的一边,并处于下风向。
同类仪器尽量集中;需要供气的仪器尽量靠近气体房;仪器台后面要留有通道;要设有数据处理台。
辅助区包括:试剂房、洗涤房、供气房、天平房、标准品房、样品室等,一般设计在走廊的两头。
2、出入口
出入口处宜设置视频监控装置;计算机房和贵重仪器、设备试验室应设置出入口控制装置;存放或使用剧毒及危险化学品试验室和贮存间,应设置出入口控制装置和视频控制装置。
3、装备位置
设有中央台、边台、试剂柜、器皿柜、水盘柜和冰箱等实验台柜。
实验装备应选用耐酸碱、耐有机溶剂材料,并根据空间大小合理布局,尽量做到操作方便,以人为本。
4、工作台面
理化室实验室的仪器台一般要求宽度约1米,高度0.8米,长度按仪器长短而定,仪器强离墙要留出0.5-1.0米的通道,仪器台上根据需要设置有电源插座、网络接口气体出口等。
台面应选用耐酸碱、耐有机溶剂材料,如环氧树脂台面。
5、墙体与地面
实验室的地面要防滑、耐腐蚀、易清洁。墙面以乳胶漆喷涂。
6、洗手设备
实验室内应设有洗手池,空间允许可以设洗涤室。
7、门禁
实验室门禁可设电子门禁系统、阻隔门、阻隔柜、警示线及警告标识等。
三、基因检测实验室气流组织
1、原始试剂混配室应为正压间,在微环境百级超净台操作,须防止其它程序功能间对本操作间的污染。
2、DNA提取室应为微负压间,须设置排风系统,以防止核酸提取时可能产生的气溶胶对人员的侵害和对其它程序功能间的扩散污染;
3、PCR扩增室应为微负压间,须设置排风系统,以防止大量扩增产物对其它程序功能间的扩散污染;
4、检测室应为微负压间,须设置排风系统,以防止扩增产物在电泳测序过程中的扩散污染,同时因为3130分析仪散热量较大,会提高室内温度3-5度;
5、试剂混配室、DNA提取室、PCR扩增室、检测室如设置缓冲间,功能间内均可为正压,而在缓冲间内设置负压,气流从其双道门的门缝处分别向缓冲间内流动,用合理的气流组织方式避免各功能间的交叉污染;
6、高效送风口为顶送风,侧下回/排风(竖井、夹道、缓冲间)方式。