
目前,《医疗器械经营许可证》上的经营范围分2002年和2017年两种分类目录。2002年的经营范围有40多个分类目录,2017年有23个分类目录(包括体外诊断试剂)。
反观《药品经营许可证》上的经营范围,新药品法实施后,经营范围表述更加简洁,只有中成药、中药饮片、化学药、生物制品,另加特殊药品经营。
医疗器械会不会借鉴药品的方法简化分类目录呢?
“医疗器械经营范围分类精细、管控严格,符合当下医疗器械质量管理方针”、“医疗器械经营范围分类过多,经营企业质量管理工作繁琐、建议参照药品的方法简化医疗器械分类目录”、“除了医疗器械经营许可证,第二类医疗器械经营备案凭证也应该进行简化”……