连日来，随着新 冠抗原检测试剂的热销，咨询销售资质的企业也越来越。如 “已经取得北京市二类体外诊断试剂（6840）经营备案许可证，可以销售新 冠抗原试剂吗？”

北京市药监局明确回复，新 冠抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医疗器械经营企业销售新 冠抗原试剂盒应具有经营三类医疗器械许可证，经营范围应包括6840诊断试剂。如果只取得北京市二类体外诊断试剂（6840）经营备案资格，不能经营新 冠抗原检测试剂盒。

12月6日，有企业询问，“公司有自己的网络销售平台，且持有二类医疗器械备案资格，是否在平台售卖新 冠抗原检测试剂？”

北京市药监局回答说，根据《医疗器械监督管理条例》及配套相关规定，网络销售新 冠 病毒抗原检测试剂的医疗器械零售企业，必须办理三类医疗器械零售经营许可证，并包含6840（含诊断试剂）经营范围，且需办理医疗器械网络销售备案。