今天，趁着闲来无事，彻底给大家简单介绍一下二类医疗器械备案，如果咱们有这方面的需求，可以根据这篇文章来进行材料准备，省的到时候措手不及。

二类医疗器械备案主要针对哪些医疗器械？

二类医疗器械，其实全称就是第二类医疗器械，指的是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，主要包含：

(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;

(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;

(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;

(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

(e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

(f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

销售以上器械需要办理第二类医疗器械销售备案

第二类医疗器械销售备案申请办理时，需要准备什么材料？

1）库房，不低于40平米，主要用于存储医疗器械使用（带房本、平面草图）

2）库管，库房管理人员

3）医管人员，需持有医学相关专业毕业证，不能与库管兼任

4）办公地址，不低于20平米（带房本、平面草图）

准备好以上信息之后，即可申请办理第二类医疗器械销售备案了。

申请二类医疗器械销售备案流程：

1、药监局线上进行备案，提交上述材料

2、药监局现场备案并审核

3、提交材料

4、领取二类医疗器械备案纸质证明

5、一个月内上门核查。

整体操作流程比较顺利的话，大概两周左右就可以完成了。

如果您在办理过程中有任何问题，可以随时咨询我。