近期，接到不少咨询客户电话，询问出售医疗器械的话需要办理什么许可证；因为医疗器械种类繁多，实在不好归属分类，所以经常会有客户混淆。下面，就简单介绍一下，医疗器械在药监局的分类以及出售要求。

医疗器械，简单来说，根据监管力度分为**类医疗器械，第二类医疗器械，第三类医疗器械。

**类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：血压计、体温计、心电图机、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类医疗器械：具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材等。

需要注意的是，现在比较火热的医用口罩、测温枪等均属于二类医疗器械；各类检查试剂均属于第三类医疗器械。

**类医疗器械，不需要办理任何许可就可以直接进行售卖。

第二类医疗器械，需要办理二类医疗器械销售备案才能进行售卖。

第三类医疗器械，需要办理三类医疗器械销售备案才能进行售卖。

二类医疗器械销售许可证，一般办理的话要求比较一致，主要是需要仓库（20平米以上）、库管、管理人员、负责人即可。管理人员需要具备基本医疗水平，仓库需要实际可核查地址。

三类医疗器械销售许可证。根据产品不同又有不同要求，例如试剂类需要满足条件的冷库，大型器械需要更大的库房，需要专业的维护人员。就算哪怕同属试剂类，也因为存贮条件不同而对于冷库的要求不同……所以办理三类的话，需要根据自身产品，详细了解要求才可以，要不然又费钱又办不了事。

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