NDC注册号有效期多长时间

国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。
主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。
获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。
中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。

NDC注册号有效期多长时间

2美国NDC号码注册内容

1）.企业DUNS号请求；

2）.企业工厂辨认号（FEI, Facility Establishment Identifier）

3）.申请企业NDC

4）.申请产标签号

3.FDA-NDC所需资料：

- 生产商信息

- 标签设计图

- 产品成分

- 邓白氏号码

NDC注册号有效期多长时间

为什么有的药品不在NDC目录中?



根据FDA的说法，药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括：



• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。




• 该公司已通知FDA，该产品已不再市售和销售。




• 制造商尚未提供药品的完整清单。




FDA要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。




为什么某些NDC号码有11位数字？



出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位NDC。
医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。