医疗器械经营许可证与二类医疗器械经营备案是医疗器械经营企业必须具备的证件，其中第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，获得第二类医疗器械经营备案后才能展开经营；

经营第三类医疗器械经营企业，应当北京市行政审批局审查批准，并颁发《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，市场监督部门先颁发营业执照后由企业自行申请审批。

《医疗器械经营许可证》一般有效期为5年，期满60日内应向市场监管部门申请延期。使用过期的《医疗器械经营许可证》，与无证经营一致，会遭到严厉处罚。

介绍一下办理北京医疗器械经营许可证相关资料：

1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括（第二类医疗器械经营，第三类医疗器械经营范围）就符合标准；经营规模主要考察经营场地的大小，在北京的场地一定要在60平方米以上。还要配备相应的管理人员（企业负责人，质量负责人等），必须具备国家承认的相关学历或者职称；

2、在公司经营场所，还应设立贮存场所（仓库），其中委托第三方物流储运可以不用设立库房（我司可提供）；

3还需要准备医疗器械相应的质量管理制度（一般百度），必须必备的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；

4、经营医疗器械要求要有正版计算机管理销售系统，保证经营销售的产品可以做到持续追溯；