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NDC具体流程
2023-10-26 00:43  浏览:8
NDC具体流程

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1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向FDA认证提供制造,制备,传播,配制或加工用于商业分销的所有药品的*新清单。使用唯一的10位数字,三段代码(称为国家药品代码(NDC标签代码))识别和报告药品,该代码用作药品的通用产品标识符。FDA认证将列出的NDC编号以及作为NDC目录中的列表信息的一部分提交的信息公开。

NDC具体流程

2美国NDC号码注册内容

1).企业DUNS号请求;

2).企业工厂辨认号(FEI, Facility Establishment Identifier)

3).申请企业NDC

4).申请产标签号

3.FDA-NDC所需资料:

- 生产商信息

- 标签设计图

- 产品成分

- 邓白氏号码

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什么是NDC号呢?

NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

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