已上市二类医疗器械在鄂注册需要注意哪些问题?
2023-10-26 07:18 浏览:10次
为贯彻落实《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》(鄂药监文〔2023〕1号),加快已上市第二类医疗器械在我省注册申报进程,助推医疗器械产业向鄂转移,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)、《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》(2015年第203号)等有关规定,结合湖北实际,现就有关事项通知如下: