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销售三类医疗器械产品有辐射产品需要办理辐射安全许可证
2023-10-28 02:27  浏览:23
销售三类医疗器械产品有辐射产品需要办理辐射安全许可证

快速代办北京二类辐射安全许可证***

 

-快速代办北京三类辐射安全许可证***

 申请条件:-

1、 环保审批

2、 设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;

3、 射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求;

4、 配备必要的防护用品和监测仪器;

5、 有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案;

6、 有辐射事故应急措施。

 什么设备需要办理辐射安全许可证?-  

1、销售、使用Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类放射源的;

2、销售、使用非密封放射性物质,工作场所为乙级、丙级的;

3、生产、销售、使用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置的;

4、国家环保总局委托的其他单位

包括:a.制备PET用放射性药物的;

b.销售I类放射源的;

c.医疗使用I类放射源的;

d.医用短寿命甲级非密封放射性物质工作场所。

 申请流程: -

1. 受理

材料是否齐备,内容填写是否完整,格式是否合乎要求。

2. 审查

(1)辐射安全许可证申请表及附件是否填写正确;

(2)组织专家对辐射安全许可证申请材料进行评审;

3. 出具意见

根据是否满足审查标准,出具是否同意批准的审查意见。


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