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出租北京市医疗器械经营企业专用库房及注册地址提供人员及进销存软件
2023-10-30 02:00  浏览:9
出租北京市医疗器械经营企业专用库房及注册地址提供人员及进销存软件

0b240c71d9956f803b4e从事第二类、三类医疗器械经营的,应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件,经营冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米;经营第三类医疗器械的,经营场所面积不得少于30平方米,库房使用面积不得少于40平方米。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的,不视为共用库房。

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从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求,具体要求见《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》(附件1)。

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从事第三类医疗器械经营的,企业应当向所在地区市场监督管理局提出申请,并通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)及有关信息,提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料。受理申请的区市场监督管理局应当自受理之日起5个工作日内完成对申请材料的审核,并按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,企业应当在规定期限内完成整改,并提交整改报告,整改时间不计入审核时限。

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