办理北京二类医疗器械备案

三类医疗器械许可快速办理

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医疗器械的分类：

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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一·办理二类医疗器械备案申请条件：

1．《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

2．营业执照复印件（交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的复印件、复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．非法人递交材料时，企业应当提交《 委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚担法律责任的。

以上材料一式两份。

注意：

1．按要求签字，逐份加盖企业，使用A4纸打印或复印；

2．《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：“住所”与“经营场所”相同；“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；

3. 质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关。

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二·办理三类医疗器械经营许可证的流程

1.首先到办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

2.然后到质监局办理组织机构代码证。

3.后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

4.网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

所准备材料：

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.经办人证明

10.签字并加盖的申请表扫描版

申请人提交材料目录

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3.申请报告。

4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5.经营场所、仓库布局平面图。

6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、明或职称证明的复印件及个人简历。

7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8.经营质量管理规范文件目录。

9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10.仓储设施设备目录。

11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚担法律责任的；

12.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《委托书》。

13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

医疗器械经营许可证使用期限

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。