朝阳区医疗器械经营许可证申请：

朝阳区二类备案申请：

申请三类医疗器械经营许可证所需材料：

1.营业执照

2.医疗器械经营许可申请表

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

4.质量负责人简历

5.组织机构与部门设置说明

6.经营范围、经营方式说明

7.经营场所、库房的地理位置图、平面图

8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9.拟委托医疗器械第三方物流

10.经营设施、设备目录

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13.授权委托书

14.关键岗位人员证明材料

三类医疗器械备案要求：　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;　　

4、其他相关法律法规要求。　　

提供材料：　　

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;　　

3、质量管理文件等;　　

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;　　

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;　6、公司章程、股东会决议等;　　

7、财务人员身份证和上岗证;　　

8、其它相关材料。

医疗器械经营许可证的办理主要注意的有一下三点

一是；医疗器械的产品信息，这个还是比较好说的，只要是正规医疗器械生产厂家出厂的，都能提供的，比如产品证书、厂家医疗器械生产许可证复印件、厂家授权书等;二是地址，食药监要求的地址大小是80平方(此处讲的是普通三类医疗器械)，但是实际办理过程中，其实需要比80平方大才行，地址必须为商业用地，地址不能被注册登记过;第三，也是主要的一点，就是人员的约谈，需要有三名医疗器械或者相关的人员，不济的计算机也行，但是这三名人员必须对于企业所经营的医疗器械要足够熟悉和了解，比如说平常医疗器械如何维护、如何使用等问题，因为食药监是要约谈这三名人员的。