企业人员资质的要求：

　　1.经营三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有药监局认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

　　2.经营二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有药监局认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关初级以上技术职称。

　　3.经营二类、三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关中专以上学历或初级以上技术职称。

　　4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经药监局认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

　　5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

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