审批注意事项止血膏National Drug Code

美国食品和药物管理局（FDA），NDC 编号是分配给药物的10位数字代码，NDC 的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC 编号的第一步是从FDA获得标签代码。向FDA注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。这些步骤中的每一个都需要初始提交，然后定期更新以保持准确和当前状态。

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NDC号码，即国家药物代码，是一个的10位或11位数字的3段号码，是美国用于人体药物的通用标识符。

NDC的3段标识分别代表：标签持有者，产品，商业包装尺寸

组数字代表了标签持有者，如药物制造商，重新包装或分配的企业;

第二组数字是产品的代码，用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;

NDC标签号码分配示例第三组数字是包装代码，代表了包装尺寸和包装类型。

10位数字的NDC编号可以采用不同的结构形式：4-4-2, 5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字，4或3位数字用于产品代码，用于包装代码的有2或1位数字。

假设标签代码12345-101-50是指XYZ公司生产的50 ml含活性成分20％氧化锌的管体装的防晒霜。

FDA NDC标签代码简介

在这个示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表药物-含有20％氧化锌活性成分的防晒霜，第三部分代表包装-50ml的管状。

审批注意事项止血膏National Drug Code

为什么有的药品不在NDC目录中?



根据FDA的说法，药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括：



• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。



• 该公司已通知FDA，该产品已不再市售和销售。



• 制造商尚未提供药品的完整清单。



FDA要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。



为什么某些NDC号码有11位数字？



出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。