二类医疗器械备案代理，近新政策已经下达，二类医疗器械不需要审批，只要到公司所在区的药监局备案即可，结合多年来办理医疗器械公司的经验提示您目前朝阳区医疗器械公司只要涉及医疗器械许可证变更，药监局就会让把二类范围去掉，然后等通知核查地址。如果没有实地经营地址是比较难办的，所以建议医疗器械公司如果只是涉及小范围变更的话尽量先不做变更，避免没有实地经营地址的囧境。

申报材料1、营业执照、公章2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. 组织机构与部门设置说明4. 经营范围、经营方式说明5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.经营设施、设备目录

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