我们是一家从事行政审批的正规代理事务所，主要业务是为客户代理工商、药监、建委、税务、规委等行政机构的代理审批业务。全程代办北京医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、保健食品代办审批，代办医疗机构、代办医疗美容机构、代办口腔门诊诊所《医疗机构职业许可证》食品流通提供注册地址，全程代办《食品卫生经营许可证》，全程代办《医疗器械经营许可证》，《第二类医疗器械经营备案凭证》，《体外诊断试剂审批》提供人员，北京医疗器械公司提供代理注册审批服务，全程代办北京医疗器械经营许可证审批，北京医疗器械公司全程代办，全程代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。

医疗器械企业设立流程：

　　1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后领取《企业名称核准通知书》;

　　2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全;

　　3、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租赁实际的办公地址才可以，这个后期药监局的也是会派人来审查的。

　　4、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本、法人股东身份信息等等，按照预约时间向工商局递交材料;

　　5、材料通过审核后领取营业执照;

　　6、还需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审批。

　　医疗器械经营许可证申请流程：

(一)申请

　　申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

　(二)受理

　　申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

　　办理时限：5个工作日。

(三)审查、审批

　　对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　办理时限：30个工作日。