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医疗器械注册规范；

一、6821医疗器材仪表仪器机器设备、6846嵌入器械、6863口腔牙科原材料、6877干预器械商品。

必须工作经验总面积100平以上，仓库40平以上。

二、6815注入穿刺术器械、6845体外循环及血夜处理设备、6864医疗器材卫生材料及医用敷料、6865医疗器材手术缝合原材料、6866医疗器材高分子材料及产品。

必须运营总面积60平以上，仓库80平以上。

一、医疗设备诊断试剂类《提供常温库、冷库》

二、医疗设备嵌入干预类《提供常温库》

三、医疗设备耗品辅材类《提供常温库》

四、医疗设备机器设备类《提供常温库》

以上均可给予医疗设备常温下库、医疗设备冻库、医疗设备进销存系统手机软件、医疗设备申请材料、医疗设备工程验收原材料、医疗设备有关学习培训、规章制度纪录这些