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一条 为标准医疗设备的申请注册与审批管理方法，确保医疗设备的安全性、合理，依据《医疗器械监督管理条例》，制订本方法。

第二条 在我国销售、应用的医疗设备,应当本方法的要求注册申请或是申请办理报备。

第三条 医疗器械注册是食品类药品监督管理单位依据医疗器械注册申请者的申请办理，按照法定条件，对其拟发售医疗设备的安全系数、实效性科学研究以及結果开展检索策略，以确定是不是允许其申请办理的全过程。

医疗设备报备是医疗设备报备人往食品类药品监督管理单位递交报备材料，食品类药品监督管理单位对上传的报备材料归档备查。

第四条 医疗器械注册与报备理应遵循公布、****、公平的标准。

第五条 第二类、第三类医疗器械推行申请注册管理方法。

地区类医疗设备报备，备案人往设区的市级食物药品监督管理单位递交报备材料。

地区第二类医疗器械由省、自治州、市辖区食品类药品监督管理单位核查，准许后发放医疗器械注册证。必须申办的顾客立即与我联络