医疗器械经营经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的有效身份证件，设立第二类医疗器械经营企业，理当向省、自治区、地区市人民政府药品监督管理组织上报;设立第三类医疗器械经营企业，理当经省、自治区、地区市人民政府药品监督管理企业审批准予，高并发赠给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营经营许可证属于后置审批，大伙儿一定要先申办企业营业执照再申请办理相关企业资质证书。因而无论您是设立那种企业类型，我们都要先得到经营企业资质证书企业营业执照。

批准程序流程：

一、申请办理与审理

公司依据审理标准的要求，要递交下列申报材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》

2．工商行政管理局单位开具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》正本及影印件；（交检正本）

3．品质管理者的身份证件、文凭或是技术职称证实正本和影印件及个人简介； （交检正本）

4．组织架构与职责；

5．公司注册地址（指企业工商注册的运营详细地址）和库房详细地址的地图与总平面图（标明总面积）及其房屋所有权和所有权证实的影印件；

6．商品品质管理制度文件名称；

7．申请材料真实有效的自己保障申明，并对原材料做出若有虚报担负责任的服务承诺；

8．凡申请办理公司申请材料时，申请者并不是法人代表或责任人自己，公司需要递交《授权委托书》。

　　企业设立流程：

　　1、注册公司核名，建议多筹划好几个名称，名称核准依据之后领取《企业名称核准通知书》;

　　2、领到《公司设立登记申请书》，并且填完完备;

　　3、租赁实际详细地址，医疗设备公司注册申请的申请注册规范之一就是务必真正详细地址，因而申请人一定要租赁实际的公司办公室详细地址才可以，这一后半期药监局的也是会令人来审查的。

　　4、准备充分注册申请原料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、公司注册地址、经营范围、注册资本、自然人股东身份信息这种，按照预订時间向工商行政管理局递交原料;

　　5、原材料依据核查后领取企业营业执照;

　　6、还需要申办医疗器械经营经营许可证，医疗器械经营许可证书现为后置审批，工商局企业发给企业营业执照后申办审批，《医疗器械经营企业许可证》使用期为5年。这也是医疗设备公司注册申请的关键环节之一，务必申办与众不同的企业资质证书审批。

　　医疗器械经营经营许可证申请条件：

(一)申办

　　申请人持申报材料向省、自治区、地区市人民政府药品监督管理单位提交。

　(二)审判

　　申报材料申请食品行业药品监督管理局政务大厅。经审查，请求事项依规属于本企业岗位工作职责、申报材料符合规定规范的，给与审判，并提供《受理通知书》;对申报材料存在可以当场变更的有误的，允许申请人当场变更;对申报材料不完备或不符合要求的，在5个工作上日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人务必更改的任何內容;请求事项依规不属于本企业岗位工作职责的，提供《不予受理通知书》。

　　申办限期：5个工作上日。

(三)审查、审批

　　对申报材料进行审批后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织工程竣工验收。符合法定条件、标准的，依规作出准予准许的书面通知管理决策;不符合规定的，提供不给予准许的书面通知管理决策，并详细描述缘故，此外告知申请人有着依规申办行政裁决或提及诉讼法的分配权。

　　申办限期：30个工作上日。

　(四)公示公告、身份证制作、送至

　　行政许可事项管理决策在食品行业药品监督管理局网进行公示公告，此外身份证制作并送至申请人。

　　申办限期：10个工作上日。

　　医疗行业属于十分与众不同的行业，监管力度是否苛刻很有可能与此同时影响到广大人民群众的合法权利，因而无论是审批企业资质证书或者企业设立要求是尤其认真细致的，此外申请条件也会十分复杂

1、代办公司注册北京市医疗器械经营经营许可证，工商注册，保健产品许可证、食品行业流动性经营许可证、酒类商品流转经营许可证。

2、代办公司注册北京市医疗器械经营经营许可证（库房不过关、经营地不合格，大伙儿帮你解决）；

3、代办公司注册北京市工商营业执照，可以拥有优惠政策。

4、快速*申办北京市各种各样公司登记注册，收费标准低。给与创新科技企 业认证等服务，地区代理商标注册。

5、医疗器械经营经营许可证,审批,变更注册,变化、设立。

申请办理医疗器械经营批准正必须的原材料：

1、企业营业执照、公司章

2、法人代表、主要负责人、品质主管的真实身份.证实、文凭或是技术职称.证.明影印件

3、组织架构与单位设定表明

4、业务范围、运营模式表明

5、经营地、仓库详细地址的地图、总平面图、房屋所有权正明文档或是租赁合同（附房屋所有权正明文档）影印件

6、运营设备、机器设备文件目录

申请办理医疗设备许可证书审核必须下列的规定：

1、带有嵌入原材料干预器械的品质责任人当具备医药学有关*大z本科以上学历，三年以上工作经历；

2、带有身体之外实验试剂的当 有1人为因素负责人医学检验师，具备大学本科学历并检测学*；有1人为因素质量控制人，大z本科以上学历或是初级以上*技术职称；

3、运营三、二类医疗器械诊断试剂的总面积100㎡的公司办公室，60平方米库房，20立方医疗设备冻库。

4、运营三类6821、6846、6863、6877，必须给予不少于100平使用的面积公司办公室、40平方米库房。

5、运营三类6815、6845、6864、6865、6866；必须给予60平方米使用的面积办公室室，库房总面积80平方米

6、从业三类6822，经营地使用的面积不能小于30平米；

7、运营除以上类编号之外别的三类医疗器械的，经营地使用的面积不可低于60平米。

8、运营总面积和仓库务必合乎药监要求。

运营Ⅲ类、Ⅱ类诊断试剂的，理应具有与企业规模相一致的经营地和仓库，且经营地使用的面积不能低于100平米，

仓库使用的面积不能低于60平米，冻库容量不可低于20立方。

医疗器械经营许可证书有效期限为5年。