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北京医疗器械对经营耗材类有什么要求
2023-11-10 04:01  浏览:32
北京医疗器械对经营耗材类有什么要求北京市朝阳区、海淀区、丰台区医疗器械体外诊断试剂审批,*代理二三类医疗器械换证变更地址。北京坤淼咨询结合北京市各区县药监分局验收条件,总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际情况,将医疗器械产品划分以下类别:

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A类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材;B类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;代办北京医疗器械许可证C类:除上述类外的其它类代号医疗器械D类:Ⅲ-6840体外诊断试剂


经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于40平方米;经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于80平方米;经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;经营D类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于60平方米,冷库不得小于20立方。


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