（一）未按规定向社会发布召回信息的；
  （二）未按规定向相关部门报告或者通报有关召回信息的；
  （三）应当责令召回而未采取责令召回措施的；
  （四）违反本办法第二十三条和第二十七条第二款规定，未能督促医疗器械生产企业有效实施召回的。

医疗器械公司注册硬件要求： 

1.注册地址(60-100平) 

2.库房(20-80平) 

3.冷库20立方 

4.质量管理人员(从事医学、医疗器械*;临床医学、生物医学工程、护理学*且毕业三年以上) 

5.产品的注册证 

6.公司注册业务全程我们来办理