印制（打印）条码符号。为确保条码符号印刷（打印）质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则，建议在批量印刷（打印）之前，

办理医疗器械二类备案对计算机管理系统没有硬性要求可有可没有

北京市二类备案三类医-疗-器-械经营许可证（植入介入，一次性耗材，体外诊断试剂）另有医疗器械公司库房、专用冷库出租（哪个区都可用）。 

所需资料--- 

1、营业执照、2、公司注册地址房产证复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）；3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历；4、办公室库房使用的进销存软件；5、公司库房地址证明，租房合同；6、公司的冷库证明，合同；7、申请公司的销售产品注册证；【办理流程】 

核名——注册公司——提交材料——现场核查——【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】 

1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为30平，40平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等； 

2、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。 

3、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验质量管理人有相关*限制，两年以上的工作经验； 

4、相关从业人员的报告； 

*代办北京二、三类医疗器械，代办北京诊断试剂，医疗器械经营许可证、审批、变更，代办食品经营许可证，提供*北京市公司登记注册，工商注册,年检。 

先印制（打印）包装小样送到具有检测能力的机构进行检测，确定符号质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则后再进行大批量印刷，从而达到控制条码质量的目的。为确保识读效果，建议条码符号印制质量等级≥1.5级（C级），可具体参考ISO/IEC 15416:2016 《自动识别与数据采集技术 条码符号印制质量检验规范 一维条码》、ISO/IEC