马来西亚对医疗器械进口需求以医疗设备为主，如X 射线机、CT 机、超声波扫描装置、牙科用器械等医疗设备以及注射器等一次性医疗器械产品等。根据Wrold Trade Atlas2020年的统计数据，我国是马来西亚大医疗器械进口国家之一。医疗器械出口到马来西亚需要准备哪些认证？

一、医疗器械立法及主管

马来西亚的管理法规是《医疗器械管理法》，是上世纪 80 年参照其他东南亚国家和世界卫生组织的医疗器械法规制定的。

2012 年对该法规进行了修订，并发布了全新的《医疗器械管理法（2012）》，该法规的基本框架比较接近美国的医疗器械管理法规。

马来西亚承担医疗器械监管的部门有：卫生部医疗器械管理局（Medical Device Athority，MDA），科学技术部原子能许可证局。

1、卫生部医疗器械管理局负责管理：除放射性医疗器械和二手医疗器械外的所有医疗器械。

2、原子能许可局负责管理：放射性医疗器械和二手医疗器械。

二、马来西亚进口医疗器械市场准入流程（一）马来西亚医疗器械的定义及分类

医疗器械被定义为：具备以下用途的任意或联合使用的仪器、器械、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料等。

涵盖的用途有：诊断、预防、监测、治疗、减轻疾病及损伤；对解剖学或生理过程的研究；支持或维持生命；对器械的消毒；通过对取自人体的标本进行体外检查，为医疗或诊断目的提供信息。但若通过药物、免疫等过程发挥这些功能，则不能被定义为医疗器械。

根据 2012 年医疗器械法规，MDA创建了一个与东盟 MDD密切相关的分类系统。可能影响医疗器械分类的风险级别取决于预期用途、设计、制造和使用过程中应用的风险管理技术的有效性、预期用户、操作模式和使用的技术。

医疗器械产品按风险从低到高分为：A级、B类、C类、D类四类。A 类医疗器械风险低，B 类、C 类居中，D 类风险高。

马来西亚医疗器械分类及示例

（二）体外诊断试剂的分类及注册

体外诊断试剂（in-vitro diagnostic，IVD）是指仅或主要用来为人体提供诊断、监测信息而单独或组合使用的装置，包括试剂、校准器、样品容器等。《医疗器械管理法》根据对个人及公众健康风险影响程度的高低将 IVD 产品划分为 A、B、C、D 4 类，各个类别风险程度及产品举例如下。

IVD 的注册在《医疗器械管理法》中有专门适用准则，其注册步骤如下：

三、马来西亚进口医疗器械注册流程

非马来西亚本地医疗器械制造商需要在其境内有当地企业作为其代表，被称为医疗器械授权代表AR。

他将成为制造商和医疗器械管理局（MDA）之间的联络人，以进行注册和提交申请。授权代表AR必须拥有营业执照和医疗器械良好分销规范 (GDPMD) 证书。

1. A类产品

由当地授权代表AR向MDA申请A类产品的注册，无需MDA授权的合格评定机构CAB批准。但是申请人必须提交制造商的ISO13485证书、测试报告以及标签等文件。

2. B、C、D类产品

当地授权代表AR提交B、C、D级产品的技术报告。由CAB进行技术文件审查。

得到参考国（如澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国）批准和销售的医疗器械将通过简化程序审核，审核时，需向CAB提交ISO证书、CE证书等。审核通过后，CAB将颁发证书。此后，器械注册的终文档，包括通用提交档案模板 (CSDT)、CAB 证书和申请，以电子方式 [SP1] 在线提交给 MDA 以供审查和终批准。

CAB 和器械注册证书均应每 5 年更新一次。

注：CAB 为合格评定机构，CA 为符合性评定。

马来西亚进口医疗器械注册流程图

注意事项

1. 目前马来西亚注册已无需自由销售证书FSC。

2. 必须在在马来西亚指定当地代表提交注册。

3. 1个产品只能有1个产品许可证持有人（即持证人）。

4. 产品许可证可以转移给其他持有人。

5.所有制造商都需要 ISO 13485授权代表AR、进口商、分销商需要良好的分销实践医疗器械 (GDPMD) 认证。

6. 一个产品可以有一个以上进口商或分销商。

马来西亚进口医疗器械审核流程图

近几年来，马来西亚政府加强了对进口医疗器械产品的监管力度，我国医疗器械企业应重视马来西亚医疗器械市场准入的要求，抓好“一带一路”对东盟市场辐射进一步扩大的优势，顺利迈入这一“新舞台”。