提供医疗器械运输、贮存服务企业除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求以外，还应当满足以下条件：（一）用于提供医疗器械贮存服务的库房使用总面积不得低于3000平方米，可以设置多个分库房，其中主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米，并-9-具备与业务范围规模相适应的贮存条件；（二）具备现代物流储运设施设备；（三）具备计算机信息管理系统，至少应当包括仓库管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当配备冷链运输管理系统。

办理医疗器械经营许可正需要的材料：

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件

6、经营设施、设备目录

申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；

2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学*；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上*技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积30平米的办公室，40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于30平使用面积办公室、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供30平米使用面积办公司室，仓库面积40平米

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于30平方米，

库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

办理医疗器械经营许可正需要的材料：

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

6、经营设施、设备目录

申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积30平米的办公室，40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

计算机信息管理系统应能对医疗器械的贮存、运输全过程质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。具有与委托企业实时同步电子数据的功能，可实现贮存、运输全过程的追溯管理。第十九条 医疗器械经营企业委托提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任，可根据经营品种及规模委托不同的企业提供服务，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称及其仓库地址。对于已中止委托的或委托协议到期未延续的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于30日内书面告知所在地区市场监督管理局，由所在地区市场监督管理局书面告知委托企业所在地设区的市级药品监督管理部门。

办理医疗器械经营许可正需要的材料：

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

6、经营设施、设备目录

申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积30平米的办公室，40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

办理医疗器械经营许可正需要的材料：

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

6、经营设施、设备目录

申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积30平米的办公室，40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

第二十条 提供医疗器械运输、贮存服务企业的贮存条件应当与委托贮存品种的条件相匹配，且不得接受其他提供医疗器械运输、贮存服务企业的委托。第二十一条 医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。第二十二条 医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的,应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程与在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。