北京坤淼企业咨询有限公司：代办北京医疗器械公司、代办北京体外诊断试剂资质、医疗器械工商注册代办、代理北京医疗器械经营企业许可证、代办北京医疗器械经营许可证审批、 代办医疗器械二类备案三类审批。

医疗器械注册标准：办公室、库房、冷库核查验收注意事项

1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；

2、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。

3、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

质量管理人有相关限制，三年以上的工作经验；

4、相关从业人员的体检报告；

需要准备的资料

1.公司的营业执照副本原件

2.公司公章

3.公司所经营产品的产品注册证

4.公司办公室，库房，冷库租房合同及房产证明原件

5.质量管理人一名。本科以上学历证，身份证（临床，医学，医疗器械，生物医学工程，检验学，2年工作经验）

6.主管检验师一名。学历证，身份证（中级以上职称，3年工作经验）

7.公司法人的学历毕业证，身份证（大专以上学科）

8.公司联系方式手机，座机，邮箱。

9.准备库管，采购，销售的身份证复印件，  

代办北京医疗器械公司注册 您若为：报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！没有质量管理员而烦恼！

请致电我们

医疗器械审批咨询业务：

1、医疗器械公司审批（可提供注册地址、库房地址）

2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理（可提供注册地址、库房地址）

3、二类医疗器械备案凭证办理（可提供注册地址、库房地址）

4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册

5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更

6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品