IVDR执行日期推迟

2021年12月21日，欧盟国家宣布发布消息，IVDR政策法规执行日期推迟：

1.针对风险性较强的医疗机械，如HIV和肝炎病症检验（D级），新要求将从2025年5月起可用。

IVDR D类产品举例说明：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原体检测试剂    

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒    

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体诊断试剂盒  

2.针对风险性较低的C类器材，如一些流感检测，新要求的可用日期可能会增加至2026年5月。

IVDR C类产品举例说明：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒    

糖化血红蛋白测定试剂盒（银染干试定量法）    

降钙素原测定试剂盒（银染干试定量法）  

3.针对风险性更低的医疗机械（B类和A类无菌检测），可用日期将从2027年5月逐渐。

IVDR B类产品举例说明：

人绒毛膜促性腺生长激素（HCG）诊断试剂盒（胶体金法） 

全过程C-c反应蛋白（hs-CRP 基本CRP）测定试剂盒（银染干试定量法）    

尿微量白蛋白测定试剂盒（银染干试定量法）  

拥有IVDD Other资格证书，有效期限截至日：

大家都知道，一个低类型的IVDRB类产品，调查取证的花费预估是25万元以上，调查取证周期时间广泛超出10月，组织能不能接单子都是未知量，而IVDDOther资格证书具备周期时间短、花费低和不用组织干预的明显优点。

要想享有缓冲期现行政策，生产商要在2022年5月26日前进行技术文件，获得商品注册证书，时间上尤为重要，

至少要预埋2个月份时长才可以保证成功调查取证

！

因而，尽早申请办理IVDD Other资格证书是生产商2022年1-5月关键的作业之一。

二

申请办理IVDD Other资格证书

欧盟国家98/79/EC命令下IVDD Other商品，需要做的工作中撰写技术文件和进行产品注册。

技术文件的撰写难度大，必须消耗公司很多的时长，更应该不一样单位的员工相互配合进行，并非政策法规工作人员撰写的技术文件通常难以做到政策法规的标准，久顺在这些方面解决了公司的困扰和难题，

久顺有着的技术团队，撰写技术文件由久顺企业管理部集团公司IVD技术人员进行，公司还可以给予汉语/英文资料，久顺给予关键文件英文撰写服务项目，技术文件（含DOC）输出结果为英语。

进行产品注册由久顺企业管理部旗下西班牙分公司Lotus NLB.V.进行，Lotus给予欧代服务项目和注册服务，产品注册终获得CIBG注册证书。

Lotus NL B.V.是中国、国际性的欧代企业，服务项目过的公司诸多，顾客有：