分类规则

1. 实施规则

1.1. 分类规则的使用应基于器械的预期目的。

1.2. 若该器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。

1.3. 对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。

1.4. 驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。

若该软件独立于任何其他器械，则按照其本身进行分类。

1.5. 预期与某一器械配合使用的校准品，应与该器械归为同一类别。

1.6. 赋值质控品包括定量和定性质控品，用于某一特定分析物或多种分析物的赋值质控品应与该器械归为同一类别。

1.7. 制造商应考虑所有分类和实施规则，便于为器械确定正确的分类级别。

1.8. 若制造商声称某个器械具有多种预期用途，使得该器械可归为多个类别，则它应被归入较高的类别。

1.9. 若多个分类规则适用于同一器械，产品类别以高的为准。

1.10. 每条分类规则适用于一线试剂、确认试剂和补充试剂。

2. 分类规划

2.1. 规则 1

用于以下用途的器械归类为 D 类：

－ 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。－确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。