FDA申请动脉导管未闭封堵器的流程主要取决于申请者选择的途径，即是通过510(k)预先市场通告还是通过PMA（先进医疗器械）申请。以下是一般情况下的流程概述：

确定510(k)适用性： 首先，需要确定动脉导管未闭封堵器是否适用于510(k)途径，即是否与已经获得FDA批准的类似设备相似。

性能测试和比较： 进行性能测试，以证明产品的安全性和有效性。同时，进行与类似产品的比较，确保新产品的相似性。

准备510(k)预先市场通告： 准备详细的510(k)预先市场通告文件，包括产品的技术规格、性能数据、比较分析、风险分析等。

提交510(k)预先市场通告： 将准备好的510(k)文件提交给FDA。提交后，FDA将对文件进行初步评估。

FDA审查： FDA将对提交的文件进行审查，可能提出问题或需要额外的信息。制造商需要积极与FDA合作，回答相关问题并提供所需信息。

决策： FDA最终会根据审查的结果决定是否批准510(k)。如果获得批准，产品可以进入市场。

确定PMA适用性： 确定产品的性质是否需要通过PMA途径进行审批，这通常适用于高风险和创新性的医疗器械。

进行临床试验： 如果需要，进行大规模的临床试验，以证明产品的安全性和有效性。这通常是PMA途径所需的步骤。

准备PMA申请： 准备详尽的PMA申请文件，包括临床试验数据、技术规格、质量管理计划、风险分析等。

提交PMA申请： 提交PMA文件给FDA，FDA将对文件进行深入的审查。

FDA审查： FDA将对PMA文件进行详细审查，可能提出问题或需要额外信息。

FDA审议小组： 对于PMA申请，FDA通常会召开审议小组会议，讨论产品的安全性和有效性。申请者可以参与讨论。

决策： FDA最终会根据审查和审议的结果决定是否批准PMA。如果获得批准，产品可以进入市场。

请注意，上述流程是一个概述，具体的步骤和要求可能会因产品的特性、法规变化等而有所不同。建议与专业的医疗器械法规顾问或专业律师合作，以确保您的申请符合最新的FDA要求。