![ISO13485认证基本原则 Staples验厂结果明细](http://img.11467.com/2023/11-20/1616712980.jpg)
ISO13485认证的基本原则包括:
1. 法规符合性原则:组织应基于适用的法律、法规和规章的要求,并确保质量管理体系的设计和实施。
2. 质量方针和质量目标原则:组织应制定并保持一个质量方针,这应反映在ISO13485标准中。此外,组织还应有适当的质量目标,这可以测量并被证明满足预定的标准。
3. 策划原则:组织的管理者应考虑所有质量管理体系活动和相关过程,以确保其协调一致、相互关联和有效性。
4. 与顾客的沟通原则:组织应建立和维持与顾客的有效沟通,包括对顾客要求的了解、满足程度和持续改进质量管理体系的承诺。
5. 质量管理体系与组织其他管理体系的关系原则:质量管理体系应支持组织的其他重要管理体系,如环境和职业健康安全管理体系。
6. 资源提供原则:组织应具备提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力,并确保为质量管理体系活动提供必要的资源。
7. 文件控制原则:组织应控制文件的编制、更改、评审和批准,以确保其符合规定要求,并在需要时可以使用。
8. 记录控制原则:组织应控制记录的形成和检索,以确保质量管理体系活动的可追溯性、有效证实以及持续改进和改进质量管理体系的证据。
9. 内部审核原则:组织应定期进行审核以评价质量管理体系的符合程度及有效性、效率和适用性,并纠正发现的问题。
10. 管理评审原则:组织的高管理者应对质量管理体系进行评审,包括审核报告、纠正措施和内部审核结果,以及与质量管理体系有关的新情况的出现。
这些原则是ISO13485认证的基础,确保了认证组织的认证过程和结果符合标准要求。