（一）注意区分委托销售、批发与零售

医疗器械注册人、备案人既可以自己销售，也可以委托销售，委托销售的应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。

同时，《医疗器械经营监督管理办法》还区分了医疗器械批发和零售企业，实行有区别的监管规则，例如医疗器械批发企业不得将产品零售给消费者，否则将构成超出经营范围销售。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

（二）医疗器械经销商风险管理

第一，除了自产自销外，医疗器械持有人往往会与经销商合作，当医疗器械持有人与经销商签订合同前，首先要考察经销商的资质，包括《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》等，以及经营范围是否包含所生产的商品。

第二，需要经销商签署反商业贿赂、反不正当竞争等相关的承诺函。

第三，需要完善定价机制，对关联方和非关联方一视同仁。

（三）网络销售易违规

从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站销售的企业，应当并取得《互联网药品信息服务资格证书》[8]，向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案申请。网络销售企业应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证[9]，否则将按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项[10]。

通过第三方平台开展医疗器械销售的，第三方平台除应当取得《互联网药品信息服务资格证书》[11]、ICP备案、EDI许可证之外，还应向所在地省级药品监督管理部门办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。第三方平台提供者在提供网络交易服务时，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号[12]，否则将按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第二项[13]。

除获得上述必要经营资质外，从事医疗器械网络销售的企业还应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；未告知的将按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第八项[14]。

（四）MCN直播销售风险高

MCN一般指多频道网络，全称Multi-Channel Network。MCN机构是服务于新的网红经济运作模式的各类机构总称，为网红和自媒体提供内容策划制作、宣传推广、粉丝管理、签约代理等各类服务。MCN销售是网络销售的一种特殊方式。

与MCN机构签订合同时需要注意：

一是双方建立的合作关系到底是经纪关系，还是其他商务合作关系；

二是双方的合作运营账号和作品的权益归属，是一方享有还是双方共有；

三是产品和服务内容涉及特殊行业（医疗器械、药品等）的资质问题，MCN除获得基础ICP备案或ICP许可外，若相关视频、文章构成医疗器械销售广告，也需要行业主管部门审核同意[15]；

四是当医疗器械类产品开展直播，根据《网络主播行为规范》第十三条[16]的规定，主播需要有相关资质；此外，在销售过程中还需特别注意话术，否则MNC机构可能会承担广告经营者的相关责任[17]-[18]。

易达恒通供应链医疗器械第三方：合规建议

1、资质问题：医疗器械经营企业要守住经营底线，坚持产品分类，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。委托销售、经销时，要注意合约另一方的资质管理是否符合规定。

2、销售过程管理：企业经营的范围要与备案、许可的范围一致，做好相关记录，在销售过程中建立产品追溯制度、进货查验记录制度和销售记录制度，避免因为资料的缺失在检查中受到xingzhengchufa。如与经销商合作，注意获取经销商反商业贿赂、反不正当竞争等相关的承诺函并建立成熟的定价机制等。

3、网络销售管理：保证自身资质齐全、第三方平台资质完备；与MCN合作时注意合同约定、MCN主播资质审查。

本篇主要涉及医疗器械企业经营过程中主体资质、销售方式风险点及合规建议，关于医疗器械经营环节其他问题，如广告合规、进出口风险等后续将作系列解读