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马来西亚MDA医疗器械需要年度回顾吗?
2023-11-28 04:09  浏览:14
马来西亚MDA医疗器械需要年度回顾吗?

根据现在的情况,马来西亚医疗器械局(Medical Device Authority,MDA)通常要求医疗器械持有人定期进行年度回顾。年度回顾是制造商或供应商自行进行的评估,以确保其产品持续符合MDA的要求和规定。

在年度回顾中,制造商或供应商通常会检查产品的质量管理体系、标签和说明书、不良事件报告系统、市场监控和其他方面,以确保产品的合规性和安全性。如果在回顾中发现问题,他们需要采取措施来解决问题,并确保产品的质量和合规性。

尽管MDA通常不要求年审,但他们可能会定期进行监督和审查,以验证产品的合规性和安全性。此外,如果MDA发布了新的法规或指南,制造商需要及时更新产品以符合新要求。

具体的要求和程序可能因产品类型和法规而有所不同。确保产品持续符合MDA的要求对于在马来西亚市场上销售医疗器械非常重要。


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