
在美国进行髋关节假体产品的临床试验时,可以选择一家合格的、经过认可的临床研究机构(Clinical Research Organization,CRO)来执行试验。以下是一些在美国提供临床研究服务的知名CRO公司,这些公司通常可以协助制定研究计划、监测试验进展并与FDA进行沟通:
IQVIA (formerly QuintilesIMS): IQVIA是一家全球性的医药和生命科学服务公司,提供包括临床研究在内的多种服务。
PPD: PPD是一家全球性的合同研究组织,专注于提供生命科学领域的研究和开发服务。
ICON plc: ICON是一家专业的合同研究组织,提供从药物开发到市场推广的全方位服务。
Covance (LabCorp): Covance是LabCorp旗下的一家全球性合同研究组织,提供临床试验服务以及实验室和数据解决方案。
Medpace: Medpace是一家专注于生物制药产品和医疗器械的合同研究组织,提供全球范围的服务。
Syneos Health: Syneos Health是一家综合性的医药服务公司,提供从临床开发到商业化的全面服务。
Parexel: Parexel是一家提供生命科学产业全面服务的公司,包括临床研究、药品开发和市场准入。
在选择CRO时,请考虑其在您领域的经验、专业性、全球范围的能力以及与FDA的合作历史。与FDA进行预评审(pre-submission consultation)时,可能需要专业的法规顾问来协助确保试验设计和计划符合FDA的要求。