财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供办理第二类医疗器械备案的全程代办服务。在办理该项备案时，您需要准备以下材料：

1.医疗器械备案申请表

2.产品注册证书或者国产医疗器械注册证书

3.产品质量检验报告

4.产品说明书

5.医疗器械产品的照片

6.申请人营业执照副本复印件

7.法定代表人身份证复印件

为了确保办理顺利，您还需要满足以下条件：

1.申请人为合法存在的企业或组织，具有独立法人资格

2.申请产品符合国家关于第二类医疗器械的规定和标准

3.申请人具有良好的经营记录和商业信誉

4.申请人有足够的技术、设备和场所保证产品质量和安全

整个办理流程大致需要4个月的时间，在此期间我们将协助您完成各项手续和审核，确保您的备案顺利通过。具体流程如下：

1.递交备案申请及相关材料

2.国家药监局审核验收材料，提供补充材料（如有需要）

3.现场检查及技术评审

4.药监局复核备案材料

5.备案证书领取

根据不同情况，费用会有所不同，请您咨询我们的工作人员进行详细了解。

办理第二类医疗器械备案是一项复杂而又关键的工作，我们作为一家专业代办公司，拥有丰富的经验和专业的团队，能够为您提供高效、便捷的服务。选择我们，您将省去繁琐的手续和不必要的麻烦，让您的备案顺利通过。如果您需要办理第二类医疗器械备案，请您联系我们，我们将竭诚为您提供满意的服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起