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化妆品新原料申报 马来西亚医疗器械MDA注册
2023-12-01 04:05  浏览:14
化妆品新原料申报 马来西亚医疗器械MDA注册化妆品新原料申报:

新原料信息:

包括原料的名称、来源、化学结构等详细信息。

证明原料的安全性评估和相关的毒理学数据。

原料制造商信息:

包括原料制造商的名称、地址、质量控制流程等。

原料用途和配方:

描述原料的预期用途和在化妆品中的配方。

安全性评估:

提供对新原料进行的安全性评估报告。

质量控制:

描述如何确保原料的质量控制,可能包括生产过程的详细说明、规范和测试方法。

稳定性数据:

如果适用,提供原料在不同条件下的稳定性数据。

医疗器械-010.png

马来西亚医疗器械MDA注册:

注册申请:

提交完整的医疗器械注册申请,包括详细的设备描述、用途等信息。

技术文件:

设备的技术规格、性能数据、制造工艺等详细文件。

质量管理体系:

提供类似于ISO 13485的质量管理体系文件。

风险分析:

对设备可能引发的风险进行详细的分析,可能包括风险管理计划和报告。

临床数据(如果适用):

提供证明设备在实际使用中的安全性和有效性的临床试验数据。

标签和说明书:

提供符合马来西亚法规的标签和使用说明书。

经销商信息(如果适用):

如果由经销商代表注册,可能需要相关的经销商授权文件。


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