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专业办理植入类医疗器械资质-植入器材
2023-12-02 05:09  浏览:26
专业办理植入类医疗器械资质-植入器材

1、产品名称:植入器材

2、品名举例: 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片

3、管理类别: 按第三类管理

4、办理三类医疗器械许可证的要求‌‌:


(1)、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m³以上);


(2)、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;


(3)、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

*

(4)、其他相关法律法规要求。


5、办理三类医疗器械许可证所需要的资料:


(1)、《医疗器械经营企业许可证申请表》;


(2)、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;


(3)、申请报告;


(4)、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;


(5)、经营场所、仓库布局平面图。


(6)、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;


(7)、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;


(8)、经营质量管理规范文件目录;


(9)、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。


(10)、仓储设施设备目录;


(11)、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请


(12)、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。


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