新闻
手术服FDA注册怎么办理
2023-12-02 07:51  浏览:26
手术服FDA注册怎么办理任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即联邦食品、药品和化妆品法案)(对器械进行了定义);21 CFR(即联邦法规法典第21篇)第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ;

手术服FDA注册怎么办理,(Simplified 510(k) Format)。

不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计,无需提交510K便可继续销售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后则必须满足。

手术服FDA注册怎么办理

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,在完成评审流程后FDA会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函(有FDA行政长官的签字),同时还会将最终版的Summary和预期用途表(3881表)随函一起发送。

Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510(k),如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中,也被汇集在器械豁免文件中。





药丸破碎机510K豁免怎么办理

相关新闻
联系方式
公司:深圳市环测威检测技术有限公司
姓名:邓经理(先生)
职位:销售经理
电话:4008-258-120
手机:15811815782
传真:0755-23208027
地区:广东-深圳
地址:广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
QQ:2850153029
15811815782 请卖家联系我