什么叫CE?

“CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。但凡贴着“CE”标识的商品就能在欧盟所有成员中国销售，不必合乎每一个会员国的需求，从而实现产品在欧盟国家范围之内随意商品流通。

在欧盟销售市场“CE”标示属强制认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。、

CE需要用到的有关技术文档

1、产品使用说明书。

2、安全性施工图纸(包含重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸)。

3、研发技术标准(或产品标准)。

4、商品电电路原理图。

5、商品线图。

6、重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品)。

7、整个设备或元构件认证标志影印件。

8、别的需要的材料

医疗机械验证8个阶段：

1、剖析医疗机械特性

明确它是不是在医疗机械ce认证3个医疗机械命令的范围之内。

2、确定可用基本要求

命令要求，一切医疗机械必须符合有关命令中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先需要做的而且还是关键的事就是确定每一个可用所的意思商品的前提条件。

3、确定一切相关的欧洲地区协调标准

协调标准是通过欧洲地区标淮联合会与欧洲电力技术联合会制订的发布在媒体杂志期刊里的规范，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它，因而在确定什么协调标准适用某类商品相匹配十分细心。

4、产品类别

依据命令附则IX的种类标准，医疗机械分为4类，即I、IIa、IIb和III类，不同种类的商品，其取得CE标志的路径(合乎性评价程序流程)不一样，所以对生产商而言，怎样清晰地明确其产品的种类，是十分关键的。

5、保证产品达到基本原则或融洽标准要求而且使直接证据文档化(技术资料的分类整理)

生产商理应能明确提出充足相关证据(如，由认证或其它检测中心根据协调标准开展的检测等)来验证商品合乎基本原则。

6、明确对应的合乎性评价程序流程

针对IIa、IIb和III类医疗器械产品的生产商来讲，存在怎么选择合乎性评价程序流程方式的难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量管理体系的形式，这几种方式都各有主要特点，生产商应根据自己的情况选择适合自己的方式。

7、挑选认证

针对IIa、IIb和III类医疗机械，及其无菌检测的以及具有**测量功能性的I类医疗机械，应选择一个认证然后进行合乎性评价程序流程。在媒体刊物上发布的认证名单里，对每一个认证能够从事的医疗机械认证体系及其可以进行的合乎性评价程序流程方式都是有严格的规定，生产商在挑选认证时，务必格外小心，以免造成不必要的麻烦。

8、拟定产品检测报告并贴上“CE”认证证书

可以这么说产品检测报告是不可或缺的文档。每一种器材务必包含医疗机械命令的附则中常描绘的产品检测报告。