美国FDA是世界上对药品监管最严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心（CDRH）负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药（OTC）。一般的药品，在批准之前，都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程，才能批准上市。

     同时，美国将消毒剂产品、药用化妆品等列入到OTC药品的管理范畴。这一类产品包括：消毒水、洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等。这类皮肤消毒类和药用化妆品的美国FDA认证模式为：企业注册+NDC Labeler Code申请+产品备案。具体的流程上海角宿企业管理咨询有限公司为您整理如下：

      在申请企业注册时，企业必须取得美国的邓白氏码（DUNS），并且提供美国的代表和进口商信息。代表和进口商也需要有邓白氏码。在企业注册通告后，就可以申请NDC Labeler Code了，NDC Labeler Code为药品企业的身份码，是唯一的，一般OTC类产品的企业NDC码为五位数字组成。在取得企业NDC码后，就可以申请产品备案了，产品备案成功后，每个规格的产品都有唯一的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。具体如下消杀类、消毒水、洗手液、免水洗手液、FDA认证 （OTC药品FDA注册）

      常见的皮肤消毒剂乙醇皮肤消毒剂FDA认证乙醇（酒精）具有可靠的杀菌作用，一般用于皮肤消毒的制剂中含有的是乙醇、丙醇或异丙醇。对最常用的乙醇而言，60.0%~80.0%是最有效浓度。由于蛋白质在缺水条件下不容易发生变性，因此更高的浓度反而会降低杀菌效果。

      NDC号码注册

       最后规则证实了FDA先前关于包括三氯生和苄索氯铵在内的28种活性成分不适合用于手部消毒剂。三氯生已从手部消毒液中去除,零售商和药店中的手部消毒液产品很少有含有苄索氯铵。

       然而,FDA还没有发布关于其他三种活性成分--苯扎氯铵、乙醇和异丙醇的明确规定。目前,FDA还没有计划从市场上去除含有这三种活性成分的手部消毒剂。

      OTC - 非处方药 FDA注册

      (OTC药品)美国FDA认证申请办理点，OTC fda注册办理 FDA认证流程 非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专着的各项条件。

      1.注册

      药品机构注册

     －药品列名资讯

     －列出另一种OTC药品

     －更新注册资讯

     2. 贴标签和成分检查

    －成分声明设计和检查

    －标签声明设计和检查

    －包装声明设计和检查

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