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消字号备案需要什么条件 二类医疗器械许可证
2023-12-05 03:55  浏览:15
消字号备案需要什么条件 二类医疗器械许可证

消字号备案需要满足以下条件:

消毒产品生产企业应当符合相关要求,如生产环境、生产车间、卫生条件等。

消毒产品应当符合相关的卫生标准和质量标准。

消毒产品应当按照相关规定进行检验和试验,并出具检验报告。

消毒产品应当按照相关规定进行备案。

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对于二类医疗器械许可证的办理,需要满足以下条件:

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。


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