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创新医疗器械临床试验注册要求与流程 办理三类进口医疗器械许可证
2023-12-05 03:56  浏览:18
创新医疗器械临床试验注册要求与流程 办理三类进口医疗器械许可证

创新医疗器械临床试验注册要求与流程如下:

确定注册机构选择适当的注册机构,可以是国家药品监管机构、临床研究中心或专门的临床试验注册机构。

准备注册材料根据注册机构的要求,准备所需的注册材料,包括试验计划、伦理审查文件、知情同意书等。

提交注册申请将准备好的注册材料提交给注册机构,通常通过在线平台或邮寄方式进行。

审核与许可注册机构对提交的材料进行审核,评估试验的科学性、伦理合规性等。如果通过审核,注册机构将发放临床试验许可证或注册编号。

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办理三类进口医疗器械许可证的流程如下:

受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

技术审评:技术审评部门应当自受理申请之日起三十个工作日内完成初步审查,作出是否给予行政许可的决定;准予许可的,向申请人出具行政许可决定书;不予许可的,向申请人出具不予行政许可决定书以及所列理由。

批准:经过技术审评后,作出批准决定的,制作医疗器械注册证,准予许可并发给申请人。


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