CE认证需要的技术文件包括技术文件(Technical File)和质量管理体系文件(Quality Management System document)。其中，技术文件包括设计和性能规范、制造流程和控制、材料和组件信息、风险分析和评估、标签和包装、使用说明书、鉴定报告和测试数据等，而质量管理体系文件则需符合ISO 13485标准。

在CE认证中，对于涉及患者使用的高风险医疗器械，需要进行临床评估，并提交临床评估报告。

关于三类进口医疗器械许可证的办理流程，通常包括以下步骤：

准备齐全所有申请资料，确保其真实、完整、符合相关法规要求。

提交申请资料至国家药监部门，等待受理。国家药监部门将对提交的资料进行初步审查。

如果初审通过，国家药监部门可能会进行现场核查，检查企业的生产设备、厂房、质量管理体系等情况。

进行生产企业的审核评估，评估企业的管理水平、质量控制体系等。

需要经过医疗器械生产许可证评审委员会的评审。