医疗器械美国授权代表的任务主要包括以下几个方面:
代表制造商与美国食品药品监督管理局(FDA)和其他相关监管机构、客户以及供应商等各方保持联系,代表制造商进行沟通和协商。
负责将医疗器械注册到美国食品药品监督管理局(FDA),并负责向FDA报告医疗器械的相关信息,包括产品变更、召回等。
控制医疗器械制造商的产品在美国市场上销售,包括注册制造商和设备、提交510(k) 通知、PMA(前期市场批准)申请或通用技术要求(General Technical File)等。
确保制造商的质量管理体系符合FDA的Good Manufacturing Practices(GMP)和Quality System Regulation(QSR)等法规。这包括监督生产、设备校准、记录保存等方面的质量管理实践。
至于医疗器械许可证,美国对其有着严格的规定和监管。需要申请相应的许可证才能合法销售和推广医疗器械产品。不同类型和用途的医疗器械需要申请不同类型的许可证。例如,对于一些高风险或特殊用途的医疗器械,如心脏起搏器、人工关节等,需要申请PMN(premarket notification)或PMA(premarket approval)等许可证。