III类器械加拿大注册的附加条件是什么？

今天，上海角宿企业管理咨询有限公司为您带来III类器械加拿大注册的附加条件。

a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；

b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；

c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；

d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；

e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；

f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；

g) 器械标签/复印件；

h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；

I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；

j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98

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