如何申请下来上海三类医疗器械经营许可证？

医疗器械经营许可证办理流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

其中zui重要的点就是相关人员会现场实地考察，如果这一点没有做好，前面的一切都会前功尽弃。

办理三类医疗器械许可证要求有地址、有人员，人员主要是3名相关zhuan业毕业的人员，一般是临床，医疗或计算机zhuan业。这3名人员对于公司是非常重要的，在办理的过程中是有一个约谈要求的，主要就是要对公司产品的了解，其次就是每年许可证的年检，会对这3名人员进行抽查。

三类医疗器械也分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多，zui主要的差别就是地址问题，普通三类要求地址160平，一次性无菌要求地址140平，体外诊断试剂要求地址160平，另外再加一个40立方的冷库。

办理步骤：

1.收件

2.受理：5个工作日

3.审查：8个工作日（1、准予批准的条件，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办。2、不予批准的条件，不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的，不予批准。）

4.决定：2个工作日

5.颁证与送达：10个工作日

在办理三类医疗器械经营许可证的过程中，需要注意以下几点：

企业应确保提交材料的真实性和完整性，不得弄虚作假。

企业应严格遵守法律法规的要求，确保产品质量和存储运输安全。

企业应积极配合药品监督管理部门的现场审核，并按照审核意见进行整改。

企业应加强内部管理，完善质量管理体系，确保经营活动的规范化和标准化。

企业应定期进行自查，及时发现和解决问题，确保经营许可证的有效性和合法性。