一、按摩器FDA认证要求

按摩器等健身器材等均属FDA之管理范围，依据风险等级的有所不同，FDA把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级低。

FDA把每一种医疗器械均明确规定其产品分类与管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要转入美国市场，必需最先查清登记发售产品分类与管理要求。

按摩器做FDA认证，依照原有的产品，大部分是I类医疗器械管制，仅有小部分属绝不减免510K的II类管制；很多按摩器的FDA登记，无论是电荷的仍然绝不电荷的，实际上我们均是按照FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 减免；

GMP 绝不减免这种型式来做的，对于这类产品，FDA 法规明确要求该类产品的制造商除此之外要行驶合乎美国cGMP 对于医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR，每年FDA会概率对于这些制造商展开验厂，便是核实这个体系的运行情况。

二、按摩器FDA认证医疗器械

FDA不但牵涉食品、药品、化妆品，亦包含医疗器械，因而医疗器械的范围亦较大，FDA把医疗器械分成I、Ⅱ、II类，愈低类别监督愈余，健身器材类产品通常按照I类展开注册，相当IⅡ类与Ⅲ类产品来讲建议高很多，所以认证周期亦越来越长。

常用的按摩器材产品如：电动按照摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等重要靠马达（电机）振荡的产品，这些产品于登记FDA登记时，皆按照I类标准展开；

三、电动按摩器FDA认证

电动按摩器：高频的震动按摩器是急速疏浚血路障碍，增进血液循环的保健用品，利用健身器材来去除疼痛与酸痛部位，是人类智慧标志之一；透过高频的振动原理，对于人体予以捶打健身，可以使滞碍处切断，特别是微小血管末梢，血流改由动脉替换到静脉管道的“气血互换功能”会立刻活络。